特定臨床研究とは
臨床研究審査委員会について
新規申請手続き
研究実施中の手続き
研究終了の手続き

特定臨床研究とは

臨床研究法の概要

臨床研究の実施の手続、認定臨床研究審査委員会による審査意見業務の適切な実施のための措置、臨床研究に関する資金等の提供に関する情報の公表の制度等を定めることにより、臨床研究の対象者をはじめとする国民の臨床研究に対する信頼の確保を図ることを通じてその実施を推進し、もって保健衛生の向上に寄与することを目的とする

臨床研究における規制の区分について

法律の対象となる「臨床研究」の定義

医薬品等（医薬品、医療機器、再生医療等製品）を人に対して用いることにより、
当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究

「医薬品等を人に対して用いる」とは、医薬品等を人に対して投与又は使用する行為のうち、医行為に該当するものを行うこと
「医行為」とは、医師の医学的判断及び技術をもってするのでなければ人体に危害を及ぼし、または及ぼすおそれのある行為
※観察研究は対象外（倫理指針の対象）
※治験、製造販売後調査は対象外

法律上の特定臨床研究

  • ① 医薬品等の未承認、又は適応外の範囲
    • 医薬品：用法、用量、効能及び効果の変更
    • 医療機器：使用方法、効果及び性能の変更
    • 再生医療等製品：用法、用量、使用方法、効能、効果及び性能の変更
  • ② 医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者から研究資金等の提供を受けて実施する臨床研究
    　（当該事業者が製造製造販売をし、又はしようとする医薬品等を用いるものに限る）

特定臨床研究の該当性

- 令和6年 臨床研究審査委員会開催日程表
開催月 開催予定日時
4月 ４月２２日（月） １７時００分
5月 ５月２７日（月） １７時００分
6月 ６月２４日（月） １７時００分
7月 ７月２２日（月） １７時００分
8月 ８月２６日（月） １７時００分
9月 ９月３０日（月） １７時００分
10月 １０月２８日（月） １７時００分
11月 １１月２５日（月） １７時００分
12月 １２月２３日（月） １７時００分
1月 １月２７日（月） １７時００分
2月 ２月１７日（月） １７時００分
3月 ３月２４日（月） １７時００分
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