特定臨床研究支援事業概要
新規申請時費用および2年目の定期報告審査料の免除は、以下全ての条件を満たす場合に限り適用されるものとする。
- 研究計画の設計
- 企業との共同研究、受託研究等を除く、自施設の研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）が実施する医師主導の特定臨床研究であること。
- 検証的試験※1や薬事申請等への利活用を目的として設計された研究計画であること。
※1検証的試験：検証的試験とは、事前に定められた仮説を評価するための、適切に計画・実施された比較試験である。一般に、検証的試験は有効性又は安全性の確固たる証拠を提示するために必要である。検証的試験では、関心のある重要な仮説は試験の主要な目的から直接導かれ、常に事前に設定され、試験完了後に検証される。検証的試験では、関心のある試験治療に由来する効果の大きさを十分な精度で推定すること、及びそれらの効果を臨床的な意義と関連付けることも同様に重要である。（「臨床試験のための統計的原則」より）
- 事前協議および合意
- 臨床研究支援部門の各ユニット及び生物統計家※2との事前の協議を行い、参画した関係者の合意が得られた研究計画であること。
※2生物統計家：生物統計家の所属は学内外を問わない。生物統計家の参考条件を以下例に示す。
計量生物学会の試験統計家の認定を受けている。
統計関連の学位（博士）を有する。
過去に統計解析担当として臨床研究に関与し、5編以上の査読付き論文（co-author含む）を公表している。
（※その他実績については別途協議。）