作成の手引き
臨床研究実施計画書作成の手引きについて
研究デザインに合わせ「作成の手引き」を適宜参照してください。
ファイルは学内公開用となっております。
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臨床研究実施計画書作成の手引き
前向き研究用
- 【検査・画像診断・医薬品を使用する場合の確認事項】
検査・画像診断・薬剤部において研究のために別途対応が必要な場合は各部署へ個別の対応が必要となります。
コンサルテーションにて確認を致しますので、事前に必ず下記の資料をご確認ください。
対応が必要となる例
- 医薬品を使用する
- 試料（血液、尿等）用いる
- 外部の検査会社を利用する
- 画像診断において特別な撮影条件がある
- 画像の提出が必要（CD-Rまたは生データ） など
後ろ向き研究用
アンケート調査研究用
その他の書式
観察研究を他医療機関で行う場合
●非介入研究を他施設でも行う場合で、他施設はフィールドのみ提供する場合に使用します。他施設が研究分担施設となる場合は、当院での一括審査または他施設の倫理審査委員会での倫理審査が必要となります。
●当院倫理審査前に他施設へ申込書を提出し、承諾書を入手してください。当院倫理審査承認後に倫理審査委員会の結果通知書を他施設に提出してください。（承諾書は倫理審査委員会への提出は不要です）
●他施設での手続きについては、原則的には他施設の手順に従って行ってください