研究実施中の手続き
変更の内容
＊軽微変更および届出外変更は、実施計画（jRCT）の記載内容の変更のみが対象です。
同じ内容でも、その他の資料の変更は、変更申請に該当します。
変更審査依頼書 変更した書類
-研究計画書および前版からの変更点一覧
-説明文書・同意文書および前版からの変更点一覧
-実施計画、実施計画事項変更届書（jRCTにて作成）
＊軽微変更・届出外変更に該当する項目は申請できません
-研究分担医師リスト -利益相反管理基準（様式A）
-利益相反管理計画（様式E）
書類の受領、委員会事務局による資料のチェックの後、臨床研究審査委員会委員による事前審査を行います。
事前審査後に、委員からの質問事項・コメントについては、研究者にフィードバックしますので、委員会までに回答を提出してください。
資料の改訂を行う場合は、改訂された資料および前版からの変更点一覧を添付して、委員会の前日までに提出してください。
以下の変更審査の場合、審査手数料が発生することがありますので、事前にご相談ください。
変更審査料：165,000円
- 主要目的の変更
- 主要評価項目の変更
- 研究対象者の変更
- 侵襲を伴う検査・観察項目の追加
- 安全性情報の更新
- 目標症例数の変更
- 主要評価項目の解析方法の変更 など
委員会は、毎月第4月曜日の17時から開催されます。
原則、委員会への参加は不要ですが、申請内容によっては、委員会へ出席し、説明をお願いする場合があります。
委員会からの審査結果が「審査結果通知書」として通知されます。 審査結果は以下のいずれかで通知されます。
| 承認 | 「病院長への実施承認申請」に進んでください |
| 不承認 | 理由を確認し、計画を再検討してください |
| 継続審査 |
次回審査（継続審査）は委員会審査となります 委員会からの指示事項に対応し、回答書を作成してください 資料を改訂する場合は、前版からの変更点一覧を作成し、提出してください |
・鳥取大学医学部附属病院で実施中の研究
審査結果通知書を受領し、審査結果が「承認」であった場合は、病院長による研究実施の承認を得る必要があります。
実施申請書・承認書（鳥大書式2）の実施申請書部分を記載し、事務局に提出してください。
・多施設共同研究で鳥取大学医学部附属病院の医師が研究代表医師の場合の研究
審査結果通知書を受領し、審査結果が「承認」であった場合は、病院長による研究実施の承認を得る必要があります。
実施申請書・承認書（鳥大書式2）の実施申請書部分を記載し、事務局に提出してください
同時に、委員会での承認が得られた旨を研究分担施設の研究責任医師に通知し、実施医療機関の管理者の承認を得るように依頼し、管理者が実施を承認した文書の写しの提出を受けてください。
病院長が研究継続を承認すると、実施承認書が発行されます。
実施計画または説明文書・同意文書の変更がある場合は、jRCTにて申請が必要です。事務局からの指示に従い、届出内容の最終化、「審査結果通知書」および「改訂された説明文書・同意文書（該当する場合）」を添付します。内容をチェック後、jRCTにて申請を行います。
申請後、「届出書出力」「様式1」のボタンをクリックし、「実施計画」および「実施計画事項変更届書」をダウンロードし、事務局へ提出してください。
jRCTで申請したのち、1～2週間程度でjRCTにて公表されます。
実施計画の公表がされるまで、改訂された説明文書・同意文書は使用できません。
変更された研究計画がjRCTにて公表されたら、病院長へ報告が必要です。
必要事項等報告書（鳥大書式3）を作成し、事務局へ提出してください。
研究責任（代表）医師は、疾病等の発生を知った場合は、病院長に報告を行うとともに、報告期限内に臨床研究審査委員会に報告が必要です。多施設共同研究の場合は、各実施医療機関の研究責任医師に情報提供を行う必要があります。
【疾病等とは】
特定臨床研究に起因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症（臨床検査値の異常や諸症状を含む）
【重篤な疾病等とは】
疾病等のうち、死亡または重篤なものに該当するもの
死亡：死亡、死亡につながる恐れのある疾病等
重篤：治療のために医療機関への入院または入院期間の延長が必要とされる疾病等、障害または障害につながる
恐れのある疾病等、上記に準じて重篤である疾病等、後世代における先天性の疾病または異常
疾病等の内容により報告期限が違います。
各報告期限は、「特定臨床研究における医薬品等疾病等報告書の提出に関する手順書」を参照してください。
- 医薬品の疾病等報告書（統一書式8）
- 医療機器の疾病等又は不具合報告書（統一書式9）
-
再生医療等製品の疾病等又は不具合報告書（統一書式10）
＊手順書において定期報告対象の疾病等は、定期報告の手順に従って報告を行います
研究責任（代表）医師は、未承認または適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究の実施に起因するものであって予測できない疾病等の発生を知ったときは、「特定臨床研究における医薬品等疾病等報告書の提出に関する手順書」で定める報告期限内に厚生労働大臣に報告する必要があります。報告は、jRCT（臨床研究等提出・公開システム）にて行います。
判断に迷う場合は、速やかに臨床研究審査委員会事務局にご連絡をお願いいたします。
[臨床研究審査委員会事務局]
鳥取大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会事務局
TEL：0859-38-7021（内線：7021）
研究責任（代表）医師は、不適合の発生を知った場合は、重大であるか否かにかかわらず、速やかに病院長に報告する必要があります。また、不適合の内容を研究分担医師（多施設共同研究の場合は、研究責任医師および研究分担医師）やその他の研究担当者と情報共有し、再発防止に努めてください。
【不適合とは】
臨床研究が臨床研究法や研究計画書に適合していない状態
【重大な不適合とは】
不適合のうち、臨床研究の対象者の人権や安全性および研究の進捗や結果の信頼性に影響を及ぼすもの
重大な不適合は、臨床研究法の定めにより、その対応策などを病院ホームページに公表されます。
重大な不適合が発生した場合、「重大な不適合報告書（統一書式7）」をもって、直ちに病院長および臨床研究審査委員会への報告、委員会での研究継続の可否の審査が必要となります。「重大な不適合報告書（統一書式7）」には、不適合の内容、不適合が発生した理由および再発防止策等の記載が必要です。
多施設共同研究の分担施設である場合は、研究代表医師にも報告する必要があります。
重大でない不適合の場合、定期報告および自己点検にて病院長へ報告を行います。
研究責任（代表）医師は、臨床研究の実施状況をjRCT公表日から起算して1年ごとに、病院長、臨床研究審査委員会に報告する必要があります。
- 参加した臨床研究の対象者の数
- 疾病等の発生状況、その後の経過
- 不適合の発生状況、その後の対応
- 安全性・科学的妥当性についての評価
- 利益相反管理に関する事項
委員会への報告：初回jRCTの公表日から1年を経過した日から2ヶ月以内
jRCTでの報告（厚生労働大臣）：定期報告に関し、委員会が意見を述べた日から起算して1ヶ月以内
- 定期報告書（統一書式5）
- 定期報告書（別紙様式3）：jRCTにて作成
- 利益相反管理計画（様式E）
自己点検とは、特定臨床研究が法令等に適合しているかについて、病院長が自己点検および評価を実施する臨床研究監理調査です。
本院で特定臨床研究を実施する全ての研究責任（研究）医師は、1年に2回、「特定臨床研究自己点検確認書（別紙１）」を病院長に提出する必要があり、確認書を元に監理調査が行われ、病院長から「特定臨床研究監理調査結果通知書」が出されます。病院長は、必要があれば、研究責任（代表）医師に改善指示を出すことができます。
- 実施体制（特定臨床研究実施体制、臨床研究審査委員会の体制、手順書等の法令への適合性など）
- 法令等・研究計画書の遵守状況
- 同意取得の状況
- 原資料の作成・保管状況
- 同意文書や資料・情報の保管状況
- モニタリング・監査の実施状況
- 臨床研究審査委員会への申請状況 など
| 対象期間 | 提出期限 |
| 毎年6月1日～11月30日まで | 12月28日までに提出 |
| 毎年12月1日～翌年5月31日まで | 6月30日までに提出 |
特定臨床研究自己点検確認書
モニタリング報告書