• 臨床研究計画を立案し、特定臨床研究コンセプトシートを作成
  • -目的
  • -評価項目
  • -主な適格基準
  • -目標症例数
  • -統計解析手法
  • -研究期間　など
• 臨床研究方法論に関する専門家、生物統計家及び臨床ケ研究に従事する者等と十分な検討を行う
• 臨床研究の安全性及び妥当性について、科学的文献その他の関連する情報又は十分な実験の結果に基づき、倫理的及び科学的観点から十分な検討を行う
• 研究開始までの手順の説明を行う

委員会申請の3ヵ月前

※この時点で研究計画書や同意説明文書を作成開始する必要はありません

• 研究責任（代表）医師（研究分担医師でも可）
• 研究事務局担当者
• 新規医療研究推進センター教員
• 臨床研究審査委員会事務局員
• （必要に応じて）特定臨床研究担当 薬剤師

• 新規審査依頼書
• 実施計画（jRCT：臨床研究等提出・公開システムにて作成） ※1
• 研究計画書
• 同意説明文書
• 症例報告書
• 医薬品等の概要を記載した書類
• 疾病等が発生した場合の対応に関する手順
• モニタリング及び監査の手順書
• 監査：実施する場合のみ
• 統計解析計画書
• ※作成した場合に限る。
• 利益相反書類（利益相反管理基準及び利益相反管理計画（様式A,E））※2
  • 利益相反申告が必要な者
  • 研究責任（代表）医師、研究分担医師
  • 統計解析責任者
  • 当該研究実施により利益を得ることが明白な者
• 研究分担医師リスト：全実施医療機関分
• 履歴書：研究代表医師及び全研究責任医師分
• 実施医療機関の要件：研究代表医師が作成
• 実施医療機関の要件確認シート：全実施医療機関分
• その他、認定臨床研究審査委員会が必要と認めた書類

※1 実施計画（jRCT）の作成手順については事務局が個々に説明します。

※2 利益相反書類の作成について

申請資料一式の作成が完了したら、コンサルテーション実施申し込みをする
※申請資料の提出から14日目以降に実施可能

コンセプト会議終了後、委員会に申請する前に申請資料の内容が適切に作成されているかを確認
資料提出後、参加者による事前レビューを行う

• 臨床研究実施計画書
• 説明文書・同意文書

※作成資料の雛型はコンセプト会議終了後に事務局からお送りします

• 研究責任医師（研究分担医師）
• 研究事務局担当者
• 新規医療研究推進センター教員
• 特定臨床研究担当 薬剤師
• 臨床研究審査委員会事務局員

本申請が受理されましたら、請求書が発行されますので、発行日から30日以内に支払い手続きを完了してください。

認定臨床研究審査委員会から依頼を受け、評価書を用いて科学的観点から意見を述べる専門家をいい、認定臨床研究審査委員会は、新規審査の場合、技術専門員の評価書を確認することが必須となっている。

①の技術専門員は全ての研究において必須
②③④の技術専門員は臨床研究の特色を踏まえて必要に応じて実施

• 臨床研究実施計画書
• 説明文書・同意文書
• （技術専門員より要望があった場合）該当する資料

• 研究の妥当性
• 臨床研究の特徴
• 注意すべき点
• 考えられるメリット・デメリット
• 総評　　　　　　　　　　　　　　　　　　　など

委員会からの審査結果が「審査結果通知書」として通知されます。
審査結果は以下のいずれかで通知されます。

審査結果通知書を受領し、審査結果が「承認」であった場合は、病院長による研究実施の承認を得る必要があります。
実施申請書・承認書（鳥大書式2）の実施申請書部分を記載し、事務局に提出してください。

審査結果通知書を受領し、審査結果が「承認」であった場合、研究代表医師は、委員会での承認が得られた旨を研究分担施設の研究責任医師に通知し、実施医療機関の管理者の承認を得るように依頼し、管理者が実施を承認した文書の写しの提出を受ける。

見積りの中から保険会社を決定し、臨床研究保険加入の手続きをしてください。見積り依頼時から研究計画の内容が変更となった場合は、再見積もりが必要となります。変更となった場合は、すみやかに下記臨床研究保険契約担当までご連絡ください。 臨床研究保険契約が締結され、保険料の納付が完了しないと研究開始できませんので、ご注意ください。

契約が必要な研究は、委員会審議の前に契約内容について協議をお願いします。
医薬品等の製造販売業者又はその特殊関係者から研究資金等の提供を受ける場合は、研究資金等を受領する前に契約を締結する必要があります。

「病院長による実施承認」の取得後、研究の実施計画を厚生労働大臣へ届け出るため、jRCTにて実施計画を最終化します。
事務局より連絡がありましたら、jRCTの情報を更新してください。
不明な点は、事務局へお問い合わせください。

[jRCT（臨床研究等提出・公開システム）]
https://jrct.niph.go.jp/

[jRCT登録者操作マニュアル]
https://jrct.niph.go.jp/users/signup

[臨床研究審査委員会事務局]
鳥取大学医学部附属病院　臨床研究審査委員会事務局
TEL：0859-38-7021（内線：7021）
E-Mail：cert.office@ml.med.tottori-u.ac.jp

[実施計画の最終確認～申請]
「⑮厚生労働大臣への届出内容の最終化」が終わりましたら、最終チェック後、jRCTにて届出を行う。

[委員会への提出]
・jRCTにて申請後、「届出書出力」で実施計画のPDFファイルをダウンロードし、委員会事務局へ提出する。（様式第一）
・研究責任医師ファイルに保管する。

地方厚生局へ実施計画の届出してから1週間程度でjRCTにて実施計画が公表されます。

研究計画がjRCTで公表されたら、病院長へ報告が必要です。
必要事項等報告書（鳥大書式3）を作成し、事務局へ提出してください。

研究計画がjRCTで公表されたら、スタートアップミーティングを実施してください。