トップ > 製造販売後調査 申請手続き
<お知らせ>
COVID-19に関連し治験調査依頼者の訪問を控えていただいております。
お問い合わせにつきましては事務局へ電話またはメールにてご確認ください。

新規調査依頼時 *事前に申請書類のチェックを受ける必要があります

製造販売後調査の業務に関する手順書に従って手続きをお願いします
調査責任医師候補の医師に実施の内諾を得る
責任医師の了承が得られたら、新規医療研究推進センター臨床研究支援部門に連絡する
利益相反委員会用資料(実施要綱・同意説明文書)の提出(手続きは治験事務局が行います。)
申請書類を作成し、メール(toridai-chiken@ml.med.tottori-u.ac.jp)にて送付、事前チェックを受ける
提出書類一覧はこちら

本申請/IRB

「製造販売後調査の申請・変更・報告等に関する必要書類及び部数」を参考に、毎月5日までに新規医療研究推進センター臨床研究支援部門に申請
IRBは原則 毎月第4金曜日に開催

契約締結

 IRBの7営業日までに契約書(変更契約書・覚書など)を新規医療研究推進センター臨床研究支援部門に提出
「契約書等」は郵送
契約締結日から調査開始可能

調査実施中

調査実施中に以下の場合は、速やかに変更申請書を提出
  ・責任医師の変更、責任医師の所属・職名の変更
  ・契約期間の変更
  ・契約症例数(報告書数)の変更
  ・審査用資料(実施要綱、同意説明文書等)の変更(調査票の改訂時は不要)
提出書類一覧はこちら
複数年にわたって調査を行う場合は、毎年4月のIRBで実施状況を報告
IRBは原則 毎月第4金曜日に開催

調査終了時

・調査が終了・中止・中断した場合、必要書類を新規医療研究推進センター臨床研究支援部門に提出
  →事前の責任医師の確認・押印が必要
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