当院では治験に参加いただける方を募集しております。
ご興味のある方は以下をご確認の上、ご連絡をお願い致します。
鳥取大学医学部附属病院で治験・臨床試験にご協力いただいた患者さんとご家族の皆様に、直接閲覧の必要性について説明させていただくとともに、ご理解いただきたく存じます。
治験において、実施医療機関以外の第三者によるカルテ等の確認のことを「直接閲覧」と言います。
直接閲覧の目的は「臨床試験の信頼性の確保」にあり、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」や「治験実施計画書」、また関連する法規に従って治験が適切に行われているか、症例報告書のデータが施設で保管している原資料と整合しているかの確認をします。
これまで直接閲覧は第三者の来訪にて本院内で実施していましたが、社会情勢等の様々な状況を考慮し、本院外の場所からインターネットを利用してカルテ閲覧を実施する方法も追加することとなりました。
本院では、実施方法の手順を定め、セキュリティを強化して、患者さんの個人情報の保護には十分配慮し実施してまいりますので、ご理解をいただきたく存じます。
●電子カルテの遠隔閲覧の方法と範囲
電子カルテの遠隔閲覧可能なパソコン端末を担当者へ送付し、当院が取り決めた方法でカルテを遠隔閲覧します。
●個人情報の保護について
電子カルテの遠隔閲覧を実施することは、院内で電子カルテ閲覧を実施される場合に比べ、カルテ情報が他者の目に触れる危険性が高くなる可能性がありますが、以下の事項を規定し、セキュリティには十分に配慮して実施します。
- 治験依頼者は利用管理責任者を設置していること
- 治験依頼者の担当者が、セキュリティや個人情報に関する研修等を受講していること
- 治験依頼者の担当者（カルテを閲覧する権限を有する者）以外が閲覧できない個室で閲覧すること
- カルテ閲覧を実施するのは予め許可された担当者に限られ、それぞれのID・パスワードは担当者により責任を持って管理すること
- 電子カルテの遠隔閲覧可能なパソコン端末は、遠隔閲覧専用のものであり、パスワードで管理されており、その都度貸し出し、使用すること。ネットワークを介してカルテ情報が流出することのない保護されたインターネット接続方法（VPN接続）を使用すること
- 電子カルテの遠隔閲覧可能なパソコン端末は、だれがいつアクセスしたか確認できること
これら本院外からのカルテ閲覧に関して同意いただけない場合、又は疑問や質問がある場合は、治験事務局にお申し出ください。
●連絡窓口
治験事務局 TEL：0859-38-6946
●参考
治験等におけるモニタリング業務の電子カルテの遠隔閲覧に関する手順書
治験等におけるモニタリング業務の電子カルテの遠隔閲覧に関する手順書
